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연구개발비 자산화⋯금융당국, 제약・바이오사 회계지침 발표
연구개발비 자산화⋯금융당국, 제약・바이오사 회계지침 발표
  • 이유리 기자
  • 승인 2018.09.19 17:10
  • 댓글 0
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- 신약은 ‘임상3상’, 바이오시밀러는 ‘임상1상’ 단계에서
- 약품유형별로 연구개발비 자산인식 단계 제시
- 3분기・사업보고서상 재무제표에 오류수정시 조치無

제약・바이오 기업이 신약은 ‘임상3상’, 바이오시밀러(바이오복제약)은 ‘임상1상’ 단계에서 연구개발비를 자산화할 수 있게 됐다.

금융당국이 오랜 기간 많은 연구개발비를 투자해야 하는 제약・바이오 기업의 회계처리 감독지침을 마련, 발표한 데 따른 것이다.

금융위원회와 금융감독원은 19일 "제약・바이오 업계의 회계처리 관련한 불확실성을 해소하고 회계투명성을 높이기 위해 ‘제약・바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침’을 증권선물위원회에 보고했다"며 이 같이 밝혔다.

자본시장에서 투자자 관심이 높은 제약・바이오 산업은 신약개발에 평균 15년간 1조원 이상이 소요되며, 후보물질 최종 출시 성공률은 0.01%에 불과한 대표적인 고위험・고수익 분야다.

제약・바이오 기업의 개발비 자산인식 등 회계이슈로 산업의 불확실성이 확산됐다. 최근 들어 제약・바이오 기업 상장사 163개의 주가의 급상승과 변동성 확대 등으로 투자자 보호 필요성도 증대됐다. 감독지침이 마련된 배경이다.

금융당국은 이 지침에서 회사가 제약・바이오 연구개발비의 기술적 실현 가능성을 자체 판단, 자산으로 인식하도록 했다. 또 약품유형별로 각 개발단계의 특성과 해당 단계에서 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안, 개발비의 자산화가 가능해지는 단계를 제시했다.

금융당국이 제시한 자산화가 가능한 단계는 신약은 ‘임상 3상 개시 승인’, 바이오시밀러는 ‘임상1상 개시 승인’, 제네릭(복제약)은 ‘생동성시험 계획 승인’, 진단시약은 ‘제품검증’ 등이다.

회사가 이 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적인 증빙 자료를 제시해야 한다. 만약 금융당국이 제시한 기준 이전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는 감리과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토할 방침이다.

이 지침에는 원가측정 신뢰성 확보 방안도 포함됐는데, 기업은 프로젝트별로 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등을 개발단계별로 구별해 집계해야 하고, 그 중 개발활동과 직접 관련있는 원가만 자산으로 계상해야 한다.

만약 개발비와 연구비가 혼재해 구분이 어렵다면 전액 비용으로 인식한다.

연구개발비 자산화 지침에는 기업에 무형자산의 상업화 가능성, '손상평가' 방식도 들어 있다. '손상'은 자산을 보유하거나 사용하는 기간 동안 물리적 마모, 기술및 시장 여건에 의한 시장가치의 하락, 예상현금흐름의 감소 등으로 자산의 회수가능액이 장부금액이하로 하락하는 현상을 가리킨다.

회사가 개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 그 자산에서 얻게될 미래의 경제적 효익을 평가해 그 초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용 처리해야 한다.

또 회사는 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표 양식에 맞게 주석으로 공시해야 한다.  금융당국은 주석 공시는 심사와 감리 과정에서 중점 확인할 방침이다.

금융당국은 현재 진행중인 제약・바이오 22개 기업에 대한 감리 결과 발견된 연구개발비 자산화 관련해 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 경고나 시정요구 등 계도 조치하고, 오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급해 재작성토록 할 방침이다.

기업이 2018회계연도 3분기 또는 사업보고서상 제무제표에 오류수정을 반영하는 경우에는 별도조치 하지 않기로 했다.

또 이 지침에 따라 재무제표를 재작성해 영업손실 증가해 관리종목이 될 가능성이 커진 기업에 대해서는 현행 기술특례상장기업 요건에 준해 지원하기로 했다.

 

< 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계 >

유 형

자산화 가능 단계

설정근거

신 약

임상 3상 개시 승인

장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

 

제약바이오 업계 통계에 따르면 최근 10년간 임상 3 개시 승인 이후 정부 최종 승인율이 약 50%

바이오

시밀러

임상 1상 개시 승인

정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

 

연구결과, 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율 약 60%

제네릭

생동성시험* 계획 승인

 

* 오리지널 약품과 생체이용률 통계적으로 동등한지 검증

정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

진단

시약

제품 검증

(허가신청, 외부임상신청 등)

외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨


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