- 유럽선 ‘임랄디’이름으로 10월부터 판매…“국내출시는 아직 협의중”
삼성바이오로직스 자회사인 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(HUMIRA)’의 바이오시밀러 제품인 SB5의 판매허가를 신청했다고 27일 알려왔다.
미 애브비(AbbVie, NYSE:ABBV)사의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’는 류머티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 건성 등의 치료에 사용되는 바이오의약품이다. 지난해 연간매출이 연간 20조원에 이르는 전 세계 판매 1위 바이오 의약품이다.
27일 외신 보도에 따르면, 미 FDA는 지난 21일 삼성 바이오에피스의 SB5 판매 품목허가 신청(marketing application)에 대한 서류 심사를 시작했다.
삼성바이오에피스 관계자는 27일 보내 온 보도자료에서 “이번 서류 심사 착수는 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청서류에 대한 사전 검토가 완료돼 ‘판매허가 신청에 대한 본격 검토에 들어간’ 것” 이라고 설명했다.
다만 이번에 허가를 받아도 해당 의약품을 미국에서 당장 판매를 할 수는 없다.
삼성바이오에피스 관계자는 27일 본지와의 전화통화에서 "SB5의 미국 내 제품명은 아직 결정되지 않았다"면서 “SB5의 오리지널 제약사인 애브비사와의 라이센스 계약에 따라 미국에서의 상용화는 2023년 6월 부터 가능하다”고 밝혔다.
한편 삼성바이오에피스는 SB5를 ‘임랄디’라는 이름으로 유럽에서 오는 10월 판매를 시작한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB5의 유럽 판매는 오는 10월, 미국 판매는 오는 2023년으로 미 애브비사와 합의했지만, 국내에서의 시판시기에 대해서는 계속 협의중”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 국내 식약처로부터 판매허가를 획득했으나 휴미라의 국내 물질특허가 2019년 1월까지 유효해 판매출시는 아직 하지 않고 있다.
이 관계자는 또 “류머티스 관절염 치료제인 SB5를 국내출시하게 되면 오리지널 제약에 비해 저렴한 가격으로 출시하게 될 것”이라고 말했다.
