- 유럽ㆍ한국ㆍ호주ㆍ캐나다 승인 완료…미국 판매는 2023년
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 이번 달 세계 최고의 자가면역질환(Anti-TNF-α) 치료제 '휴미라(Humira)' 특허 만료로 작년 8월 유럽 판매가 승인된 첫 바이오의약품 복제약(바이오시밀러) '임랄디'(Imraldi 프로젝트 명 'SB5')를 판매할 수 있게 됐다고 18일 밝혔다.
삼성바이오에피스의 유럽 마케팅 파트너사인 바이오젠이 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 건선, 크론병, 강직척추염 등 자가면역질환 치료제 등 치료제를 판매한 경험이 있어 대규모 매출이 기대되고 있다.
삼성바이오에피스는 작년 3월 휴미라 제조사인 애브비(Abbive)에 대한 특허무효 소송에서 에피스가 승소한 뒤 올 4월 양사 간 특허분쟁 해소를 위한 라이센싱 계약을 체결, 휴미라의 바이오시밀러를 이번달부터 유럽, 2023년 6월부터 미국에서 각각 판매 가능하게 됐다.
휴미라의 작년 글로벌 매출 약 20조3천억원 중 미국 매출이 13조6000억원(약 67%), 유럽 시장은 5조원 정도로 추정되고 있다.
휴미라의 바이오시밀러 경쟁사인 암젠(미국ㆍ유럽)과 베링거인겔하임(미국ㆍ유럽), 산도즈(유럽), 후지필름교와기린-마일란(유럽) 등은 2016년 9월부터 지난달 사이에 각각 승인을 받은 바 있다.
임랄디는 유럽 외 지역에서는 하드리마(Hadlima)라는 제품명을 갖고 있다. 유럽에서 작년 8월 승인을 받았고, 호주가 올해 1월, 캐나다 5월, 한국은 9월 각각 차례로 승인을 받았다. 미국은 지난달 식품의약국(FDA)이 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사에 들어간 상태다.
삼성바이오에피스는 이번 계기로 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종을 유럽에서 판매하게 됐다. 올 상반기 바이오젠을 통해 유럽에서 '베네팔리'와 '플릭사비' 등으로 약 2800억원의 매출을 올려 전년 대비 62% 증가를 보였다.
한편 지난 6월말 미국 바이오젠이 삼성바이오에피스 주식 '50%-1주'에 대한 콜옵션을 행사, 부채비율은 35.2%로 종전 대비 53.4% 줄였다. 현금 약 7500억원도 유입됐다. 양사 공동경영 체제로 본격 전환, 이사회도 양사 동수로 구성된다고 밝힌 바 있다.
삼성바이오에피스에 바이오젠이 바이오의약품 산업 분야의 개발 기술과 노하우를 제공한 덕분에 만 6년이라는 짧은 기간에 글로벌 10대 의약품의 바이오시밀러를 가장 많이 보유한 기업으로 성장한 것이다.
