정부의 난임 시술 지원 확대 등 저출산 대책에 따른 난임 치료용 의료기기의 수입 증가에 편승해 의료기기를 불법수입한 2개 업체가 서울세관에 적발됐다. 

관세청 서울본부세관(세관장 이명구)은 난임 치료에 사용되는 시가 13억원 상당의 의료기기 30대를 식품의약품안전처에 신고하지 않고 수입한 A사 등 2개 업체를 관세법 및 의료기기법 위반 혐의로 적발하여 검찰에 불구속 고발‧송치했다고 17일 밝혔다.

의료기기 수입업허가를 받은 사람은 ‘의료기기법’에 의해 수입하려는 의료기기에 대해 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 해야 한다. 

서울세관은 정부의 난임 시술 지원 확대 등 저출산 대책에 따른 난임 치료용 의료기기의 수입 증가에 편승해 일부 의료기기가 불법 수입·유통되고 있다는 정보를 입수하고, 난임 치료용 의료기기 수입실적, 식약처 신고내역 등을 정밀분석해 업체들에 대한 일제 현장조사로 이들의 범행을 밝혀냈다.

이들이 불법 수입한 의료기기는 ‘체외수정 보조부화술용 레이저기기’로 대당 5000만원에 이르는 고가의 장비이다.

난임 환자의 체외수정 시술 시 배아의 착상율과 임신율을 향상시키기 위해 체외수정된 배아의 단백질 층에 구멍을 뚫어 부화를 도와주는 ‘체외수정 보조부화술용 레이저기기다.

A사 등은, 체외수정 보조부화술용 레이저기기가 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체 위험성이 있어 2등급 의료기기로 지정되어 있다는 사실을 알고 있으면서도,  수입신고에 따른 비용, 심사 절차 등을 회피하기 위하여 체외수정 보조부화술용 레이저기기를 1등급 의료기기인 것처럼 허위 신고했다. 

또 의료기기가 아닌 일반 공산품 혹은 의료기기 부분품으로 위장하여 아예 식약처 신고를 하지 않고 수입했다. 

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 토대로 1에서 4등급까지 4개 등급으로 분류된다. 등급이 높을수록 위해성이 높다. 

 서울세관은 “이번 단속을 통해 의료기기 수입업체가 난임치료용 의료기기에 대한 정상적인 수입절차를 준수하도록 질서를 바로잡겠다”면서 “향후에도 철저한 국민 안전 보호를 위하여 난임 치료용 의료기기를 포함한 의료기기 전반에 대한 우범정보 수집을 강화하고 지속적으로 기획단속을 실시할 예정”이라고 밝혔다. 

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