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한미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 3년 간의 유예기간을 마치고 15일부터 시행된다.

식품의약품안전처는 제도 시행을 앞두고 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련법 개정안을 13일 공포했다.

이에 따라 앞으로 후발 의약품, 즉 제네릭(복제약)의 허가 신청자는 20일 내에 기존 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 하며, 특허권자가 제네릭 신청자에게 특허 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 제네릭의 판매가 금지된다.

다만 제네릭 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면 제네릭 신청자는 '우선판매품목허가제도'를 통해 9개월간 해당 의약품을 독점 판매할 수 있다.

제도 시행일인 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 적용을 받게 되며, 기존에 허가 받은 자가 효능·효과가 아닌 다른 이유로 허가사항을 변경할 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.

식약처는 이번 제도에 대한 제약업계의 이해를 돕기 위해 시행 후 달라지는 내용과 구체적인 범위 등을 설명서를 배포했으며 제도의 원활한 정착을 위해 설명회 등도 지속적으로 개최할 예정이다.

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