제약사의 신약개발에 따른 임상시험 결과가 제대로 보고되지 않고 은폐된 사실이 드러났다. 여기에는 신약개발을 한 국내 굴지의 제약사와 위탁병원, 수탁기관이 연루돼 있다.
지난 2016년 11월 국회가 한미약품의 올리타정 임상시험을 맡은 중앙보훈병원과 한미약품이 약물 임상시험에서 나타난 '중대이상반응(스티븐스존슨 증후군, 폐렴)' 결과를 은폐했다는 의혹을 제기하고, 감사원에 식품의약품안전처 등의 신약 임상시험 관리감독 부실 및 부작용 보고 후 늑장대응 의혹에 대한 감사를 요청했다.
중앙보훈병원은 2015년 3월 한미약품과 올리타정에 대한 임상시험 용역계약을 체결하고 임상시험을 진행하면서 시험책임자는 2015년 6월 시험대상자에게 중대이상반응(SJS)이 발생했는데도 이를 보고하지 않다가 다음 달 시험대상자가 사망하자 그제서야 SJS 발생사실을 모니터에게 알리고 처리방향 문의했다.
더구나 모니터 등도 SJS의 중대성을 인식하지 못한 채 최소한의 보고 등의 조치도 하지 않았다. 이 같은 사실은 결국 SJS가 발생한 지 14개월 후에야 식약처에 보고됐다.
의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 임상시험은 사람을 대상으로 약물의 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로, 새로운 치료제 개발 시 반드시 거쳐야 하는 과정이다.
임상시험의 중요한 목적 중 하나가 이상반응을 조사하는 것인데, 관리기준에는 임상시험 수행과정에서 발생하는 이상반응에 대해 보고하도록 규정하고 있다.
우리나라는 약사법 제34조의2에 따라 식약처장으로부터 임상시험실시기관으로 지정 받은 의료기관만 임상시험을 수행할 수 있으며, 2016년 말 현재 임상시험실시기관으로 지정된 의료기관은 □□병원 등 184개가 있다.
올리타정(Olita)은 기존의 항암제 치료에 대해 내성이 발생하여 더 이상 항암효과를 기대하지 못하게 된 말기 폐암환자에게도 암세포 성장에 관여하는 유전자 돌연변이를 선택적으로 억제하여 항암효과를 나타내는 폐암 치료 신약으로, 임상시험 진행 중 의뢰받은 시험기관들은 한미약품에 다음과 같이 283건에 이르는 중대이상반응을 보고했다.
그런데 한미약품은 보고받은 중대이상반응 283건 중 식약처에 보고한 약물이상반응은 37건에 불과했다.
더구나 임상시험 3건에서는 중증 피부이상반응인 독성표피괴사용해(Toxic Epidermal Necrolysis, 이하 TEN) 또는 스티븐스존슨 증후군(Stevens-Johnson Syndrome, 이하 SJS)이 각 1건씩 발생했다. 이 3건의 중증 피부이상반응 중 사례1,2는 한미약품이 관리기준으로 정한 보고기한 내 식약처에 보고했지만, SJS 발병으로 사망에 이른 사례3의 경우는 14개월이 지나서야 식약처에 보고했다.
이에 대해 감사원은 감사결과를 토대로 한국보훈복지의료공단 이사장에게 향후 중앙보훈병원이 임상시험 관련 이상반응 보고 업무와 관련하여 관리기준을 위반하는 일이 없도록 관련 업무를 철저히 하고 관련자에게 주의를 촉구하도록 요구했다. 이와 함께 보훈병원에 3개월의 해당임상시험 업무정지 처분을 통보했다.
또 식약처에게는 시험책임자에 대해 보고 규정 위반으로 '경고' 등의 행정처분만으로는 실효성이 미흡한 실정을 들어 '이상반응 은폐 또는 고의적인 지연 보고' 등에 벌칙 적용이 가능하도록 약사법 개정을 추진하도록 촉구했다.
식약처는 감사결과를 받아들이면서 시험책임자(A), 한미약품, ○○의 관리기준 위반사실에 대해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 및 '행정처분의 기준'에 따라 시험책임자(A)에 ‘경고’, 중앙보훈병원에 ‘해당 임상시험 업무정지 3개월’, 한미약품에 ‘경고’ 등의 행정처분을 부과하기 위해 2017. 3. 10. 행정처분 사전통지를 하고 의견 제출을 요구하는 행정절차를 진행하고 있다.
