- "허셉틴과 유사성 실험자료 계속 발표중"…"미국 판매 여부 내년 6월 판가름"
삼성바이오에피스 유방암 치료제 바이오시밀러 ‘온트루잔트’가 투약 완료 후 1년이 지나도 오리지널의약품과 동등한 치료효과를 보이는 것으로 확인됐다.
삼성바이오에피스는 10일 "지난 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄’ 중 8일 세션에서 '온트루잔트 생존률 향상효과가 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준'이라고 발표했다”면서 이같이 밝혔다.
이번 발표 내용은 임상시험 종료 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 1년 간 진행 결과다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널의약품 ‘허셉틴’ 간 동등성을 입증하기 위해 14개 국가에서 HER2(상피세포 성장인자 수용체) 과발현 조기유방암 환자 875명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.
이후 367명을 대상으로 6개월마다 추적검사를 실시했다. 그 결과 1년간 무사건 생존율과 전체 생존률은 온트루잔트가 96.7%, 100%, 허셉틴이 98.2%, 100%로 각각 나타났다.
온트루잔트는 지난 3월 국내와 유럽에 출시됐으며, 국내에서는 ‘삼페넷’이라는 제품명으로 판매되고 있다. 국내에서는 대웅제약, 유럽에서는 MSD가 마케팅·판매를 담당하고 있다. 미국에서는 지난해 12월 허가가 신청됐다.
에피스 관계자는 10일 본지와의 전화통화에서 "유방암 발생 인자 중 하나인 HER2가 과발현되는 암세포에 면역세포가 살상기능을 발휘하도록 하는 기전인 ADCC(항체의존적세포독성, Antibody-dependent cellular cytotoxicity)가 유효 기간의 만료 일자가 2018년 8월부터 2019년 12월까지인 허셉틴에서 낮아지는 변화가 발견됐다"고 밝혔다.
바이오의약품은 살아있는 세포를 이용하고 제조 과정이 복잡하기 때문에 배치마다 약간의 차이가 발생할 수 있다. 이번 발표에는 온트루잔트 개발을 위해 오리지네이터를 연구하는 과정에서 발견된 허셉틴의 ADCC의 배치간 변화가 포함됐다. 임상에 참여한 환자는 온트루잔트와 허셉틴 투약 완료 환자 중 일부인 367명으로, 6개월 마다 추적 검사를 실시했다. 추적 관찰한 평균 기간은 각각30.1개월(온트루잔트), 30.2개월(허셉틴)이다.
에피스는 온트루잔트와 일반 허셉틴 그리고 ADCC가 낮은 허셉틴을 구분하여 추적 1년 간의 무사건 생존율(EFS: Event-free survival) 2)과 전체 생존율(OS: Overall survival) 3)을 비교 발표했다.
무사건 생존율은 온트루잔트 96.7%, 일반 허셉틴 98.2%, ADCC가 낮은 허셉틴 92.5%, 전체 생존율은 온트루잔트 100.0%, 일반 허셉틴 100.0%, ADCC가 낮은 허셉틴 99.1%로 확인됐다.
온트루잔트는 지난 3월 유럽과 한국에 출시됐으며, 한국에서는 ‘삼페넷′으로 판매되고 있다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있으며, 미국은 작년 12월에 FDA에 판매허가를 신청하여 현재 심사 중에 있다.
이와 관련, 에피스 실무자는 "미국계 판매법인인 MSD의 매출액 비공개 방침으로 유럽에서의 판매실적은 알 수 없다. 미국에 대한 판매 여부는 내년 6월 물질특허 만료시점에 오리지널 제약사가 이에 대한 특허장벽 전술을 어떻게 구사하는지가 변수가 될 것"이라고 전망했다.
과거 에피스의 '임랄디' 유럽 판매를 위해 오리지널 제약업체인 '애브비'와 로열티 협상을 맺은 바 있는 에피스는 애브비의 오리지널 약품인 '휴미라'의 판매가격 인하와 다른 휴미라 시밀러약품들과의 경쟁에 맞서 유럽 현지 판매법인인 바이오젠의 판매가 지난 10월 이후 지속되고 있다.
