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식약처, "종근당 나파벨탄 3상 결과 검토 후 승인 여부 결정"
식약처, "종근당 나파벨탄 3상 결과 검토 후 승인 여부 결정"
  • 안수교 기자
  • 승인 2021.03.18 09:59
  • 댓글 0
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-나파벨탄 조건부 승인 미확정
-안전성 검증에선 이상반응 발견되지 않아
-종근당, “임상 3상은 차질없이 진행”

 

식품의약품안전식약처(식약처)가 코로나19 치료제 ‘나파벨탄(나파벨탄주)에 대한 조건부 승인 여부가 아직 확정되지 않았다고 밝혔다.

임상 2상 효과를 검증한 결과 종근당이 진행하고 있는 3상 임상시험 결과를 추가적으로 검토해 조건부 승인 판단 내릴 것이라는 입장이다.

식약처 허가총괄담당관 이수정 과장은 18일 본지 통화에서 “이번 나파벨탄의 검증 결과는 종근당이 제시할 3상 임상 결과를 다시 한번 검토하겠다는 것이며, 종근당이 3상 임상실험의 의지를 밝힌 만큼 철저히 검토해 조건부 승인 여부를 결정할 것”이라며 이 같이 밝혔다.

식약처는 종근당의 나파벨탄주 임상시험 결과에 대한 검토를 위해 지난 17일 ‘코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)회의를 열어 종근당이 제출한 2상 임상시험 결과를 검증한 바 있다.

이에 검증 자문단은 안전성 측면에서는 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 일어나는 정맥염, 저나트륨혈증, 호흡부전 등 이상반응은 발견되지 않았다고 밝혔다.

다만 ‘나파벨탄의 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않다며 효과성을 검증하기 위해 추가 임상결과를 제출받아 허가심사를 진행할 계획이다.

종근당은 식약처에 지난 8일 코로나19 치료제 나파벨탄의 조건부 승인과 3상 임상실험 계획서를 신청했다. 이에 식약처의 3상 임상시험 승인을 기다리고 있는 중으로 알려졌다.

종근당 관계자는 “식약처에서 조건부 허가 실패를 통보받은 사실은 없다.”며 “3상을 진행해 나파벨탄의 정식 허가절차를 받을 계획”이라고 말했다.

3상 시험은 2상 시험에 이어 중증 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위해 실시된다. 러시아에서 진행된 2상 시험에 이어 600명의 대규모 임상시험을 실시해 나파벨탄의 중증 코로나19 환자의 효과를 검증할 것으로 알려졌다.

 

사진출처=연합뉴스
사진출처=연합뉴스

 


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