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항암의약품 시장서 복제약 시장진입 차단, 다국적제약사간 담합 적발
항암의약품 시장서 복제약 시장진입 차단, 다국적제약사간 담합 적발
  • 이춘규 기자
  • 승인 2022.10.13 12:00
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공정위, 시정명령과 함께 과징금 총 26억4500만원 부과
<사진=연합뉴스>
<사진=연합뉴스>

공정거래위원회(위원장 한기정)는 13일 복제약사인 알보젠 측이 오리지널 의약품 제조사인 아스트라제네카 측으로부터 3개 항암제에 대한 국내 독점유통권을 받는 대가로, 그 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금 총 26.5억원(잠정)을 부과하기로 결정했다고 밝혔다.

3개 항암제는 전립선암이나 유방암의 호르몬 치료에 주로 사용되는 졸라덱스(졸라덱스데포주사, 졸라덱스엘에이데포주사), 아리미덱스, 카소덱스(이하 ‘졸라덱스 등’)를 의미한다.

이번 조치는 개발 중이던 복제약 등에 대한 생산·출시를 금지하는 담합을 적발·제재한 것으로, 국민의 생명과 직결되는 전립선암, 유방암 등 항암제 관련 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 소비자(환자)의 약가 부담과 건강보험 재정부담을 완화하고 의약품 시장의 경쟁을 촉진하고자 했다는 데 그 의의가 있다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 위법함을 분명히 했으며, 앞으로도 국민생활에 직접 피해를 발생시키는 담합행위에 대한 감시를 지속할 계획이다.

의약품의 분류 및 가격결정 구조는 독특하다. 의약품은 건강보험이 적용되는 급여의약품과 그렇지 않은 비급여의약품으로 나뉘며, 최초로 허가된 오리지널 의약품과 오리지널 의약품과의 동등성이 입증되어 출시된 복제약(제네릭)으로 구분되기도 한다.

복제약은 오리지널 의약품과 성분, 함량, 제형, 용법·용량 등이 동일하면서 오리지널 의약품 이후 출시된 의약품으로, 오리지널 의약품과 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등함을 입증(생물학적 동등성 시험)함으로써 개발된다.

급여의약품의 복제약이 최초로 출시되면 오리지널 약가는 기존 약가의 70%, 복제약가는 기존 오리지널 약가의 59.5%로 책정되며, 세 번째 복제약이 출시되면 오리지널과 복제약가는 기존 약가의 53.55%로 책정되는 등 복제약의 출시는 오리지널 약가 인하로 연결된다

복제약은 오리지널 의약품을 완전히 대체할 수 있는 경쟁 의약품으로, 복제약이 출시되면 오리지널의 약가 인하 및 점유율 하락으로 이어지기 때문에 이는 오리지널 제약사에게 큰 경쟁압력으로 작용한다.

복제약은 생물학적 동등성시험을 통해 오리지널 의약품과 효능·효과 및 안전성이 동등하다고 입증된 의약품으로, 오리지널 의약품과 완전대체재 관계에 있다.

이 사건 담합은 양측이 복제약의 생산·출시라는 경쟁상황을 회피하고, 담합의 이익을 서로 공유하기 위해 추진되었다고 공정위는 판단했다.

아스트라제네카 측은 알보젠 측의 복제약 출시를 가장 중요한 사업상 위험으로 인식했으며, 복제약 출시를 금지하는 담합을 통해 이러한 위험을 최소화하고자 했다.

아스트라제네카 측 내부 검토자료에는 알보젠은 이 계약을 통해 계약기간 동안 한국에서 졸라덱스 복제약을 출시하지 않기로 약속했으며, 이는 가장 중요한 위험을 최소화할 수 있다고 했다.(졸라덱스 복제약이 시장에 진입하는 경우, 아스트라제네카의 오리지널 의약품 가격은 30% 인하되게 됨)

한편, 알보젠 측도 자체적으로 복제약을 개발하여 출시하는 것보다 경쟁을 하지 않는 대신 그 대가를 제공받도록 아스트라제네카 측과 담합하는 것이 보다 유리하다고 판단했다.

아스트라제네카 측은 졸라덱스 등 3개 의약품에 대한 판촉·유통의 외주화를 추진하던 2016년 5월 경, 알보젠 측이 국내에서 2014년부터 졸라덱스 복제약을 개발하고 있음을 인지하게 되었다.

판촉-유통의 외주화는 아스트라제네카 측의 오리지널 의약품인 졸라덱스 등에 대한 국내 독점 판촉·유통권을 타 사업자에게 제공하고 당해 사업자가 졸라덱스 등의 유통 등을 전담하는 계약을 의미한다.

알보젠 측은 당시 10여개 유럽 국가에서 졸라덱스 복제약 출시를 발표한 상황으로, 이는 아스트라제네카 측에 상당한 위협으로 인식되었다.

이에 아스트라제네카 측은 이 사건 계약을 대가로 알보젠 측의 복제약 생산·출시를 저지하고자 했으며, 알보젠 측도 복제약 생산·출시 금지를 전제로 아스트라제네카 측과 협상했다.

아스트라제네카 측은 이 사건 계약에 복제약 출시 금지 조건을 부과함으로써 가장 유력한 잠재적 경쟁자인 알보젠 측을 시장에서 배제할 수 있을 것으로 보았다.

실제로 아스트라제네카 측 내부 이메일은 '본 건은 가장 유력한 복제약 경쟁자를 제거하려는 의도 또는 결과를 갖고 거래되는 것이라는 점에서 반경쟁적 이슈에 해당함'이라고 했다.

알보젠 측 또한 이 사건 계약을 자신과 체결할 경우 계약기간 내 복제약을 출시하지 않을 것임을 약속하였으며, 이 사건 계약을 복제약 출시 금지의 대가라고 인식하면서 보다 좋은 계약 조건을 이끌어내고자 하였다.

양측은 이러한 협상과정을 거쳐 2016년 9월 말 알보젠 측 복제약의 생산·출시를 금지하는 대신 오리지널의 독점유통권을 알보젠 측에 부여하는 이 사건 계약을 체결했다.

알보젠 측은 아스트라제네카 측의 오리지널 의약품인 졸라덱스 등의 국내 독점유통권을 부여받는 대가로 계약기간(2016.10.1.~2020.12.31.) 동안 국내에서 동 의약품의 복제약을 생산·출시하지 않기로 합의했다.

아스트라제네카 측은 알보젠 측에 졸라덱스 등의 국내 독점 유통권을 부여하고, 알보젠 측은 졸라덱스 등을 국내에서 독점 판매하는 대신 그 복제약을 생산·출시하지 않음으로써 합의를 실행했다.

단, 양측 간 합의가 계약 만료일(2020.12.31.) 이전인 2018년 1월 12일에 파기됨으로써 담합이 종료됐다.

한편, 알보젠 측은 아스트라제네카 측과의 합의를 이유로 졸라덱스 복제약 출시 일정을 계약 만료 시점(2020년 12월 31일) 이후(2021년 1월)로 미루는 등 합의를 적극적으로 실행했다. 알보젠 측은 졸라덱스 등의 복제약을 현재까지 출시하지 못했다.

이 사건 담합은 시장에 진입할 가능성이 있었던 잠재적 경쟁자인 알보젠 측의 시장진입을 제한한 경쟁제한적 합의이다.

이 사건 담합으로 복제약의 출시가 금지됨으로써 약가가 인하될 가능성이 차단되었고, 복제약 출시 금지는 복제약 연구·개발 유인도 감소시켜 제약시장의 혁신도 저해하였다.

또한, 소비자의 약가 부담을 가중시키고, 복제약 선택 가능성을 박탈하는 등 소비자 후생도 저해되는 결과가 초래되었다고 판단됐다.

이에 따라 공정위는 5개 사 모두에게 시정명령(향후 행위금지명령)과 함께 과징금 총 26억 4500만원(잠정)을 부과하기로 결정했다.

이번 조치는 복제약 등에 대한 생산·출시금지 담합을 적발·제재한 것으로, 국민의 생명과 밀접히 관련된 항암제 의약품 시장에서의 담합을 시정함으로써 의약품 시장의 경쟁질서가 확립될 것으로 기대된다.

공정위는 이번 조치를 통해 잠재적 경쟁자의 시장 진입을 저지하는 합의도 경쟁제한적 합의로서 위법함을 분명히 했으며, 앞으로도 국민생활에 직접적 폐해를 가져오는 담합 등 공정거래법 위반행위에 대한 감시를 지속하고, 법 위반 행위가 적발될 경우 엄정하게 법을 집행해 나가겠다고 강조했다.

자료제공=공정위
자료제공=공정위

 


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