“美 바이오시밀러 시장 진출 통해 시장점유율 확대해야”
바이오시밀러 시장의 확대와 더불어 국내 기업의 시장점유율 확대를 위한 대응 전략 세 가지가 제시됐다.
삼정KPMG(회장 김교태)는 25일 ‘바이오시밀러 시장 동향과 기업 대응 전략‘ 보고서를 발간하며 바이오시밀러의 치료영역 확대로 향후 5년간 약 1800억 달러의 의료비용이 절감될 것으로 예상했다.
또한 글로벌 바이오시밀러 시장이 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료 등으로 2030년 740억 달러까지 급격하게 성장할 것으로 전망했다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능을 갖는 의약품으로, 생물공정 특성상 오리지널 의약품과 동일하지는 않지만 광범위한 비교 평가를 통해 생물학적 동등성이 입증된 후 출시된다.
2023년 1월 글로벌 누적 매출액 1위 의약품 ‘휴미라(Humira)’의 미국 특허 만료를 시작으로 향후 10년간 스텔라라, 옵디보, 키트루다 등 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료가 잇따르면서 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 본격화될 전망이다.
암젠을 시작으로 올해 7월에만 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 산도스 등의 제약회사에서 휴미라 바이오시밀러의 출시 예정을 알렸다.
국내 바이오시밀러 기업은 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발 및 상용화해 글로벌 시장에 진출했다.
삼성바이오에피스와 셀트리온은 미국에서 ‘퍼스트 무버(First Mover)’로 바이오시밀러를 출시할 만큼 기술 경쟁력을 확보하고 있다.
미국은 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 미국 공공의료보험기관(CMS)에 특정 처방의약품의 약가 협상권을 부여하고, 바이오시밀러 처방 이후 환급 받는 인센티브를 인상하며 바이오시밀러 시장 확대에 우호적인 환경을 조성하고 있다.
국내 기업은 상대적으로 시장규모가 크고 약가 경쟁력이 있는 미국, 유럽 등으로 진출하는 모습이다.
국내에서는 바이오시밀러가 출시되면 오리지널 의약품 약가도 자동 인하되는 약가 구조로 인해 오리지널 의약품 대비 바이오시밀러 약가 경쟁력이 미미해 처방이 활성화되기 어려운 상황이기 때문이다.
삼정KPMG는 바이오시밀러 산업의 주요 이슈를 토대로 국내 기업들이 글로벌 시장 진출을 넘어서 시장점유율 확대를 위한 대응 전략 세 가지를 살펴봤다.
첫째, 바이오시밀러는 오리지널 의약품을 대체하는 만큼 초기 시장 선점이 중요하며 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버’ 전략이 필요하다.
자가면역 치료제 중 휴미라 다음으로 매출이 높은 ‘스텔라라(Stelara)’의 경우 2023년 9월 미국 특허부터 만료 예정이나, 현재까지 FDA 승인 받은 바이오시밀러가 없으며 현재 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST가 임상 3상을 완료했다.
또한 향후 블록버스터 의약품 가운데 종양학 분야의 강세가 예상됨에 따라 ‘키트루다(Keytruda)’ 등의 면역항암제 바이오시밀러도 공략해 시장 선점이 필요하다.
둘째, 미국 바이오시밀러 시장 진출에 따른 시장점유율 확대이다. 최근 인도의 바이오콘 바이오로직스가 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업부를 인수하면서 미국 시장 확대에 유리한 상황을 조성한 사례가 있다.
바이오 의약품의 개발, 제조, 판매 분야에서 경험을 보유한 미국 내 바이오 기업과 파트너십을 통해 안정적인 공급망을 확보해 영업력을 강화할 수 있으며, 유통구조 효율화를 통해 수익성을 개선할 수 있다.
셋째, EU 시장은 이미 허가된 모든 바이오시밀러가 상호교체 가능한 반면에, 미국 시장은 바이오시밀러 상호교환성 임상 폐지 법안이 발의된 만큼 국가별 의약품 시장 특성과 의료 시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하다.
특히, 바이오시밀러에 대한 환자 접근성이 개선되면 경쟁이 심화될 수 밖에 없기 때문에 약가는 지속적으로 인하될 가능성이 높다.
이에 고농도 제형이나 신제형 개발 등 가격(pricing)정책 이상의 경쟁력을 확보하며 시장점유율을 확대할 필요가 있다.
삼정KPMG 박상훈 상무는 “바이오시밀러 시장이 부상하면서 글로벌 제약사들의 경쟁이 심화되는 시점”이라며 “글로벌 바이오시밀러 시장이 더욱 치열해지고 있는 만큼 국내기업도 국가별 의약품 시장 특성과 의료시스템을 고려하여 차별화된 전략이 필요하며, 국내시장 활성화를 위해 정부, 의사, 기업 모두가 공생할 수 있는 선순환 구조 형성이 필요하다”고 조언했다.
