코스닥 대장주로 손꼽히는 (주)셀트리온의 기우성 대표이사가 제50회 납세자의 날을 맞아 모범납세자로 선정되어 대통령표창을 받았다. 셀트리온은 항체의약품 바이오시밀러(Biosimilar, 바이오의약품 복제약) 개발을 세계 최초로 성공한 우리나라의 대표적인 창조기업이다.
항체의약품은 화학적인 합성이 아닌 유전자공학 기술을 활용해 만든 항체를 활용해 질병의 원인물질만을 표적으로 치료하는 의약품을 말한다. 질병원인물질에만 반응하기 때문에 효과가 우수하면서도 부작용이 적은 것이 특징이다.
셀트리온은 2002년 회사를 설립한 후 바이오시밀러 시장을 조기에 예견하고 발 빠른 투자와 제품개발을 통해 글로벌 제약산업에서 100년 역사를 가진 회사들도 불가능하다고 말해왔던 항체의약품의 바이오시밀러 버전을 세계 최초로 개발해냈다.
셀트리온은 이를 통해 특허가 만료된 항체의약품을 개발해 상용화할 수 있는 길을 열었으며, 부작용은 적고 효능은 뛰어난 항체의약품을 보다 많은 국가에서, 보다 많은 환자들이 치료받을 수 있는 기회를 창출했다.
셀트리온이 10여 년간의 부단한 투자를 통해 이룩한 ‘항체의약품 개발’이라는 성과가 지닌 의미는 크다. 항체의약품이 갖는 시장에서의 파괴력은 상상을 초월한다. 1개 제품의 시장규모가 10조원에 달할 정도다. 제대로 된 제품 하나만 가지고 있어도 글로벌 제약사로 도약할 수 있는 것이다.
항체의약품, 대한민국 미래 먹거리
그러나 높은 기술력을 요구하는 항체의약품은 글로벌 다국적 제약사들의 전유물이었다. 글로벌 제약사들의 매출액에서 항체의약품이 차지하는 비율을 보면 이는 극명하게 나타난다. 때문에 최근 몇 년 사이 세계 제약시장에서 항체의약품을 보유했는가의 여부는 국제사회에서 핵 보유국이냐 아니냐를 논하는 차이로 여겨져 왔다. 항체의약품 단 한 제품이 단숨에 글로벌 다국적 제약사로 도약할 수 있을 정도의 영향력을 갖기 때문이다.
바이오의약품은 최근 10년 새 세계에서 가장 많이 팔리는 글로벌 블록버스터 의약품 10위 목록 중 7개를 차지할 만큼 전 세계 제약기업의 판도를 변화시키고 있다.
실제로 항체의약품 선두기업 로슈의 2014년 제약부문 매출은 전체 400억 달러(47조 9,000억원) 중 절반가량이 3개의 블록버스터 항체의약품 리툭산(75억달러), 아바스틴(70억달러), 허셉틴(68억달러)으로부터 발생했으며, 존슨앤드존슨은 블록버스터 항체의약품 레미케이드로 자사 제약부문 매출의 약 20%를 올리고 있다. 램시마의 오리지널제품인 레미케이드는 2014년 세계시장에서 98억 8,500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록하며 전세계 판매액 기준 3위에 오른 블록버스터 항체의약품이기도 하다.
항체의약품의 바이오시밀러 개발에 세계 최초로 성공한 셀트리온이 글로벌 제약업계에서 거대 다국적 제약사의 강력한 경쟁자로 일컬어지는 이유도 바로 여기에 있다.
즉, 항체의약품 파이프라인을 보유했다는 사실이 글로벌 제약시장에서 핵무기를 보유했다는 것과 같은 의미로 받아들여지고 있는 것이다. 이러한 점에서 셀트리온은 우리나라 제약 바이오산업의 미래를 연다는 의미를 넘어 전자·IT산업의 뒤를 잇는 우리나라의 차세대 성장 동력으로서 미래 먹거리 역할을 해낼 충분한 잠재력을 지닌 새로운 앵커 기업의 탄생을 의미한다고 볼 수 있다.
셀트리온 창업주인 서정진 회장은 평범한 연구원에서 대우자동차 최연소 임원으로 승승장구하다가 1999년 대우사태로 그룹이 해체되자 대우자동차를 나와 같이 퇴직한 10여명의 직원과 회사를 차렸고 바이오 사업에 눈을 뜨면서 항체의약품 바이오시밀러에 도전하게 되었다.
송도의 허허벌판에 세계적인 경쟁력을 갖춘 최첨단 항체 바이오의약품 공장을 건설했으며 제품을 개발하기 위해 1조5000억원의 자금을 투입했다. 대부분의 자금은 해외에서 조달하여 국내에 전량 투자하였으며 우수 인력을 고용, 일자리를 창출했다.
2000년 창업 당시 2명으로 시작한 인력은 현재 1,100여명의 고급인력이 일하는 중견그룹으로 성장했다. 젊은 대학생들이 가장 입사하고 싶어하는 회사 상위에 이름을 올렸고 임직원들에게 국내 최고의 처우와 복지를 유지하고 있다. 우수한 생명공학 연구·개발 인프라를 바탕으로 글로벌 기술경쟁력을 확보하게 된 것이다. 그 결과, 글로벌 다국적 제약사들도 성공할 것이라고는 미처 엄두조차 내지 못했던 항체 바이오시밀러라는 신시장을 만들어냈고 시장의 선두주자로 자리매김할 수 있었다.
셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’는 2012년 7월 한국 식품의약품안전청으로부터 제품허가를 획득했으며, 2013년 8월말 유럽 EMA(의약품청)의 제품허가를 받아 현재 전국 67개 국가에서 판매 중이다. 두번째 제품인 유방암치료제 ‘허쥬마’는 한국을 시작으로 본격적인 글로벌 허가절차에 들어갔으며, 세번째 제품인 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 11월 유럽 EMA(의약품청)의 제품허가를 접수한 상태다.
셀트리온은 바이오시밀러 뿐 아니라 자체 바이오신약 연구 및 개발역량 확대에도 힘쓰고 있다. 현재 획기적인 인플루엔자 치료제로 개발 중인 종합독감 항체치료제 신약이 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 간염 및 광견병과 같은 각종 감염성 질환에 대한 치료제 및 백신 등 다양한 바이오신약 파이프라인을 보유하고 있다.
셀트리온의 비전과 미국 시장 진출
셀트리온은 과감한 도전과 혁신의지로 불모지와도 같았던 바이오 업계에 새로운 길을 만들며 시장을 선도해왔고, 세계 바이오 복제 의약품 시장에 새 역사를 쓸 큰 도전을 다시 한 번 앞두고 있다.
세계 최대 의약품 시장인 미국 진출이 다가오고 있기 때문이다. 셀트리온은 지난 2월 9일 첫 항체 바이오시밀러 ‘램시마(Remsima)’의 허가를 위한 최종 단계로, 미국 식품의약국(이하 FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)에서 허가 승인 권고를 획득했으며, 이에 따라 오는 4월경 FDA의 램시마 허가를 예상하고 있다.
자문위원회의 권고대로 램시마가 FDA의 최종 승인을 받게 되면 미국에 최초로 발을 디딘 항체 바이오시밀러라는 상징적 의미를 갖게 된다. 또한 시장에서 퍼스트무버(First Mover)로서 금액으로는 산정할 수 없는 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다.
셀트리온은 이미 유럽을 비롯한 세계 67개 국가에서 램시마를 판매하고 있지만, 미국 시장으로의 진출은 그 시장이 세계 제약시장의 기준이 되며, 세계 제약 매출의 절반을 차지하고 있다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
세계 제약 허가 기관의 가이드라인이 되고 있는 미국의 엄격한 의약품허가 절차를 통과했다는 사실만으로도, 램시마의 美 허가는 셀트리온의 품질과 기술력을 세계 시장에 증명하는 한편, 향후 램시마의 처방 확대를 가속화하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다.
셀트리온의 창업주 서정진 회장은 지난해 3월 전문경영인에게 회사를 맡기겠다는 약속을 실천하여 기우성 사장과 김형기 사장을 공동대표로 선임했다. 기우성 대표이사는 설립초기부터 생산, 임상 및 허가부문을 담당해온 현장형으로 세계최초 항체 바이오시밀러 '램시마'의 유럽 허가를 진두지휘를 해왔고, 김형기 대표이사는 전략기획 및 재무통으로 테마섹 등의 해외 투자유치를 주도해 왔다. 한편 기우성 대표이사는 3일 열린 제50회 납세자의 날 기념식에서 인천본부세관의 일일 명예세관장으로 위촉됐다.
