유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 1차 치료 확대 허가를 받고 유한양행의 R&D 및 사회공헌의 새로운 혁신을 소개했다.

연구개발 강화로 혁신 신약을 조기에 창출해내고 이를 통해 인류의 건강은 물론 치료 기회가 제한된 환자들에게도 지원을 확대해 나간다는 것이다.

유한양행은 창업자 故유일한 박사의 정신을 계승한 렉라자 1차 치료제 조기 공급 프로그램(Early Access Program, EAP)을 실시한다는 계획이다.

EAP는 전문의약품이 시판 허가된 후 진료 현장에서 처방이 가능할 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상 공급하는 프로그램이다.

유한양행에서 시행하는 렉라자 1차 치료 EAP는 반드시 각 의료기관 생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)의 검토 및 승인을 획득하고 담당 주치의의 엄밀한 평가와 대상 환자의 자발적인 동의가 확인된 후에 참여하는 방식으로 운영된다.

대상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21 (L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자로 렉라자 1차 치료 적응증에 해당하는 모든 환자이다.

이번 EAP는 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국의 2, 3차 의료기관이면 모든 곳에서 시행한다. 렉라자가 1차 치료에 대해 급여가 확대되는 시점까지 지속 운영할 예정이다.

유한양행 의학임상본부 임효영 부사장은 “R&D에 대한 각고의 노력으로 탄생한 렉라자는 임상을 통해 1차 치료 임상적 유용성을 확인하며 국내 1차 치료제로 확대 허가됐다.”고 밝히고 “故유일한 박사님의 창업 정신은 ‘가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자’라는 숭고한 뜻에 있다”며 “렉라자 1차 치료제 EAP는 의료기관과 환자에 제한 없이 대규모로 시행한다.”고 밝혔다. 아울러 “많은 환자 분들이 비용 부담 없이 치료를 유지하고 건강한 삶을 영위할 수 있길 바란다”고 밝혔다.

유한양행은 또 제2, 제3의 렉라자 발굴을 위해 연구개발 활동에 박차를 가하고 있다. 유한양행이 집중하고 있는 연구개발에 분야는 종양, 대사, 중추신경계(CNS) 질환 등 3가지 전략질환군이며 이중 특히 항암 파이프라인을 통한 난치 질환 치료제 개발을 앞당긴다는 목표다.

유한양행의 항암 파이프라인에는 렉라자 외 추가 발굴 중인 신약 13개가 있다. 이중 가장 대표적인 면역항암 이중항체인 YH32367와 YH32364 2건은 임상 단계에, 나머지 11건은 비임상 단계에 있다.

YH32367는 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합해 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 높이는 작용 기전을 가졌다. 유방암과 위암, 폐암 등 기존 항암치료에 내성을 보이는 다수의 고형암 환자에 효과가 있을 것으로 전망되고 있다. YH32364는 또 다른 암종에 효과적인 표적 종양 특이적 T 세포 면역 활성화가 가능한 이중항체다.

유한양행 중앙연구소장 오세웅 부사장은 “국산 신약 31호라는 타이틀과 함께 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 등장한 렉라자가 지난 6월 30일 1차 치료제로 확대 허가된 것은 단순히 유한양행뿐 아니라 국내 제약바이오산업 전반, 진료 현장 모두에 뜻 깊은 일이라고 생각한다”면서 “유한양행은 제2, 제3의 렉라자를 발굴하기 위해 아낌없는 R&D 투자로 신약개발에 열을 올리고 있다. 앞으로도 유한양행은 환자를 중심에 두고 글로벌 시장 경쟁력을 갖는 의약품을 개발하는 선도기업으로 공고히 남기 위해 연구역량에 집중하겠다”고 말했다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자 1차 치료 확대 허가 소식에 이어 R&D와 사회공헌의 새로운 혁신을 소개하는 자리를 마련할 수 있어 기쁘다.”고 말하면서 “유한양행은 故유일한 박사님의 창업 정신을 계승하고자 렉라자 1차 치료제 EAP를 시행하기로 숙고 끝에 결정했다.”고 밝혔다.

조 사장은 또 “투병만으로도 힘든 폐암 환자 분들이 치료에 대한 경제적 부담까지 떠안는 것을 막고자 사회 환원이란 중요한 이념을 바로 실천하고자 한다”면서 “앞으로도 유한양행은 자사의 비전 ‘그레이트 유한, 글로벌 유한(Great Yuhan, Global Yuhan)’을 달성하기 위해 우수한 신약개발과 이윤의 사회환원이라는 중요한 기업이념과 가치들을 성실히 고수하며 실천하겠다”고 말했다.

[포커스] 유한양행 ‘렉라자’는?

부작용 낮은 비소세포폐암 치료제

국내에서 개발된 폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.

렉라자는 EGFR 돌연변이에 대한 선택성이 높고 강력한 항종양 활성을 나타낼 뿐만 아니라, 야생형 EGFR에 대한 활성이 낮아 야생형 EGFR을 표적하여 발생하는 부작용의 발생 가능성이 낮다는 장점을 가지고 있다.

또한 뇌혈관장벽(BBB)에 대한 투과도가 높아 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보인다. 렉라자로 인한 이상반응은 3세대 EGFR-TKI 사용으로 인한 일반적인 이상반응과 유사하다. 렉라자는 1일 1회 240mg(80mg, 3정) 경구제로 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 복용하면 된다. 2018년 유양행은 얀센바이오텍과 렉라자 개발을 위한 라이선스 및 협업 협약을 체결했다.

[유한양행은?]

애국·애족 실천하는

한국 최고 제약회사

유한양행은 1926년 창업자 유일한 박사의 애국, 애족 정신(좋은 약을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주고 그 수익은 사회에 환원한다)으로 설립한 대한민국 제약회사이다.

유한양행은 시가총액 및 판매수익 기준 한국 내 최고의 제약회사 중 하나이다. 주요 사업은 의약품, 건강기능식품, 생활용품, 동물약품 및 원료의약품 수탁생산이다.

유한양행은 다수의 계열사 및 크로락스, 킴벌리클락사와의 합작회사를 보유하고 있다. 유한양행은 한국증권거래소 상장회사이다.

이예름 기자 yrl@intn.co.kr 다른기사 보기