국내 제약사들이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 29조원에 달하는 현지 의약품 시장에 도전장을 던졌다. 자동차 200만대 수출과 맞먹는 규모의 현지 시장을 한국산 의약품으로 공략하겠다는 강한 의지를 보인 것이다.
2003년 LG생명과학이 항생제 '팩티브'로 FDA 첫 신약허가를 받은 이후 10년 만에 FDA 허가를 받는 두 번째, 세 번째 한국 신약이 나올 수 있다는 기대감이 높아지고 있다.
6일 관련업계에 따르면 녹십자는 혈액제제(혈액을 원료로 하는 의약품) IVIG(면역글로블린)에 대해 연내 임상3상을 끝내고, 내년에 미국 FDA에 판매 정식 허가를 신청할 예정이다. 이는 FDA 허가 절차의 막바지 단계이자 본격적인 승부수를 띄운 것이나 마찬가지다.
녹십자 관계자는 "미국 면역글로불린제제 시장규모는 28억달러에 달하고 매년 5%이상 성장률을 보이고 있다"며 "진입 장벽이 높은 의약품이어서 경쟁자가 많지 않아 FDA 허가만 받으면 엄청난 상업적 성과가 기대된다"고 밝혔다.
이미 FDA에 정식으로 판매 허가를 신청한 제약사도 있다. LG생명과학은 성인용 성장호르몬 '디클라제 서방형'에 대해 올해 초 FDA허가를 신청했다. 이 제품은 매일 1번 맞아야 하는 약물을 1주일 단위로 1번 맞으면 되도록 개선한 제품으로 신약과 마찬가지라는 평가를 받는다.
또한 LG생명과학 관계자도 "하반기에 FDA로부터 공장실사를 받으면 허가 절차가 마무리 될 것"이라며 "3조원 규모의 현지 시장을 적극 공략하겠다"고 희망찬 포부를 밝혔다.
특히 동아에스티의 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'는 팩티브 이후 두 번째 FDA 허가를 받는 신약으로 유력시된다.
동아에스티는 미국 트리어스 테라퓨틱스에 라이선스아웃(기술수출)한 테디졸리드의 글로벌 임상3상 시험을 올해 초 끝마쳤다. 트리어스는 조만간 FDA에 신약 허가를 정식으로 낼 예정이다.
FDA 관문을 통과할 경우 동아에스티는 테디졸리드 판매로 연간 2000만 달러 이상의 로열티를 받게 될 것으로 전망된다. 이는 경쟁약인 자이복스의 현지 매출이 연 2조원인 점을 감안해 나온 구체적 수치다. 동아에스티는 자이데나도 올해 안에 FDA에 허가 신청을 낼 예정으로 5조원에 달하는 미국 발기부전치료제 시장에 도전장을 낼 예정이다.
한미약품도 역류성 식도염 치료제 '넥시움'에 대해 FDA로부터 지난 5월 잠정 시판 허가를 따냈다. 최종 시판 허가를 받게 되면 한미약품은 내년 5월까지 넥시움 복제약 시장을 단독으로 공략할 수 있다. 이 복제약의 미국 시장규모는 연간 3조원으로 예측되고 있다.
셀트리온도 지난 5일 류마티스 항체바이오복제약 '램시마'의 제품판매 허가를 위한 임상시험 신청서류를 FDA에 제출했다. FDA 허가를 위한 첫 수순 밟기에 들어간 셈이다. 셀트리온은 빠르면 2015년께 FDA로부터 램시마 판매허가를 받고 현지에서 정식으로 유통한다는 계획이다. 램시마와 동일한 TNF-알파 억제 항체의약품의 미국시장 규모는 13조원에 달한다.
