진원생명과학은 “메르스 DNA백신(GLS-5300)에 대한 임상승인을 한국 식약처로부터 획득하여 세계 최초로 글로벌 2상 임상연구 단계에 진입하게 됐다”고 18일 밝혔다.
본 임상승인은 지난해 12월 국제백신연구소(IVI)가 국내 임상개발을 위한 개발비 전액 지원을 계약한 메르스 DNA백신 임상개발 협력계약 체결 이후 차질 없이 진행된 성과로, 미국에서 진행중인 메르스 DNA백신의 1상 임상연구에 이어 글로벌 2상임상 단계에 진입하게 됐다.
임상연구의 공식명칭은 “CELLECTRA® 2000 (Electroporation, EP)를 사용하여 피내(Intradermal, ID)에 접종하는 GLS-5300의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 공개, 용량 증량, 제 I/IIa 임상시험”으로 서울대병원 등 국내 임상시험센터에서 진행될 예정이다.
진원생명과학 김정인 부장은 본지와의 통화에서 "해당 메르스 DNA백신은 1상과 글로벌 2상 임상연구(2A)를 동시에 진행하는 경우"라고 밝히며 "진행 상황에 따라 다르겠으나 백신 개발까지 5~6년이 걸릴 수도 더 일찍 연구가 완료될 수도 있다"고 설명했다.
진원생명과학 박영근 대표이사는 “본 임상승인으로 미국뿐만 아니라 메르스 보건위기를 겪은 우리나라에서도 메르스 DNA백신의 임상연구를 수행할 수 있게 되어 자부심과 함께 백신개발에 무거운 책임감을 느낀다”며, “이번 한국에서의 임상연구가 가능하도록 도움을 주신 국제백신연구소(IVI)에 감사 드리며 향후 임상연구의 수행뿐만 아니라 공중 보건위기시 국가기관에 응급백신을 공급하기까지 긴밀한 협력을 이어 나아가겠다”고 밝혔다.
또 “본 임상승인으로 우리회사의 메르스 DNA백신이 글로벌 2상 임상연구 단계에 세계 최초로 진입함에 따라, 선도적인 백신개발로 세계 공중 보건위기에도 역할을 할 수 있는 기회가 높아졌다”고 강조했다.
한편 메르스는 지난 2012년 사우디아라비아에서 처음 발견된 후 중동 지역에서 집중적으로 발생한 중동호흡기증후군이다. 올해 전 세계적으로 메르스 환자는 총 191명 발생하고 55명이 사망했는데, 이 중에서 184명(96%)이 사우디아라비아에서 발생해 54명이 숨졌고, 병원내 감염으로 인한 의사, 간호사 및 의료계종사자들의 감염이 늘었다. 우리나라에서는 지난 2015년 5월부터 전국에서 186명의 확진 감염자와 36명의 사망자(치사율 19.4%)를 내면서 공포감을 주기도 했고 최근에 3명이 추가로 사망함에 따라 총 39명이 사망하였다. 올해 초 질병관리본부는 국내 유입가능 10대 감염병중 하나로 메르스를 지정하여 관리하고 있다.
